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深圳注冊醫(yī)療器械公司流程圖

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2021-03-17 06:20:06

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內(nèi)容摘要:1,申請人將根據(jù)需要向省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械部門提供相應(yīng)的材料。1,標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,《醫(yī)療器械制造企業(yè)質(zhì)量體系評價(jià)辦法》想重新辦一家醫(yī)療器械公司,程序是怎么走的?第一步是注冊醫(yī)療器械公司以查找所需材料:1.(10)待售產(chǎn)品的委托賣方的營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證書(副本)和授權(quán)書。...

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過程:

(1)已接受

1。申請人將根據(jù)需要向省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械部門提供相應(yīng)的材料。

2。檢查材料的完整性,并符合簽發(fā)驗(yàn)收表的要求,并將記錄的驗(yàn)收號轉(zhuǎn)給審核程序;如果不符合要求,將不被接受。

([2)評論

1,標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,《醫(yī)療器械登記管理辦法》,《醫(yī)療器械制造企業(yè)質(zhì)量體系評價(jià)辦法》,《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理?xiàng)l例》。 《醫(yī)療器械說明書》,《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行),《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及有關(guān)工作文件,國家標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

2。根據(jù)國家有關(guān)法律,法規(guī),法規(guī)文件和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),對申請人提供的信息進(jìn)行正式審查,簽署初步審查意見,符合有關(guān)要求,并提出處理意見;如果不滿足相關(guān)要求,將提出具體建議,以通知發(fā)起人補(bǔ)充信息或進(jìn)行更正。輸入審核過程。

([3)評論

1。標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,《醫(yī)療器械制造企業(yè)質(zhì)量體系評價(jià)辦法》

我想重新建立一家醫(yī)療器械公司,程序如何進(jìn)行?

申請條件:倉庫面積大于15m2,辦公區(qū)域大于30m2,布局根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局的要求(請咨詢:18823719231 1)醫(yī)療器械公司注冊流程:檢查→驗(yàn)資→營業(yè)執(zhí)照(包括刻印章→→組織機(jī)構(gòu)代碼證明書→申請稅務(wù)登記證明書)。第一步是注冊醫(yī)療器械公司以查找所需材料:1.名稱預(yù)先批準(zhǔn)申請; 2.投資者身份證明; 3.注冊資本,出資比例處理時(shí)間:資料齊全,無重復(fù)名稱,3個(gè)工作日費(fèi):80元;步驟2:申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(1)“驗(yàn)收”所需材料:(1)《醫(yī)療器械業(yè)務(wù)許可證》證書申請材料申請表》;(2)《深圳醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請表》 m;(3)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)批準(zhǔn)證書副本或者營業(yè)執(zhí)照副本; (四)公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證,資格證書或?qū)I(yè)資格證書和個(gè)人簡歷的副本;(五)公司質(zhì)量管理人員的身份證,學(xué)歷或職稱證書的副本;(六)組織職能和組織組織或?qū)B氋|(zhì)量管理人員;(7)公司注冊地址和倉庫地址的位置圖,平面圖(包括區(qū)域),房屋產(chǎn)權(quán)證書或租賃協(xié)議(包括租賃)( 8)擬議的辦公產(chǎn)品質(zhì)量管理體系(11份)和存儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備的目錄; [九)根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄中指定的管理類別,建議企業(yè)的經(jīng)營范圍,確定類別代碼的名稱;(1 0)待售產(chǎn)品的委托賣方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證書(dup licate)和授權(quán)書。 (十一)電子申請材料;(羅湖藥品檢驗(yàn)所需要的)(1 2)其他證明文件。附:申請材料的具體要求:(一)表格內(nèi)容不遺漏,文字清晰;( 2)申請表的電子形式(在軟盤上)和A4規(guī)格的書面信息(傳真紙不能用作信息報(bào)告)[3)保薦人提交的招標(biāo)材料應(yīng)完整且規(guī)范,總經(jīng)理應(yīng)該找到兩個(gè)工作

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