深圳醫(yī)療器械公司備案注冊(cè)

好順佳集團(tuán)
2021-03-17 00:05:36
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內(nèi)容摘要：第2條凡在中國(guó)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可??證，或者已歸檔生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以發(fā)給有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案證書的副本；（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證書或備案證書的副本；注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司需要哪些前置手續(xù)?步驟2醫(yī)療器械企業(yè)許可申請(qǐng)（1）醫(yī)療注冊(cè)表格設(shè)備業(yè)務(wù)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料；（2）深圳市醫(yī)療器械管理企業(yè)許可申請(qǐng)表；...

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好順佳設(shè)立于2010年，經(jīng)工商局、財(cái)務(wù)局、稅務(wù)局核準(zhǔn)成立
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醫(yī)療器械出口記錄表必須加蓋記錄部門的公章，然后提交深圳市藥品監(jiān)督管理局。誰是備案部門？我們是龍崗工廠。謝謝！

您好，您需要的備案部門取決于您生產(chǎn)的產(chǎn)品的分類注冊(cè)。一種類型的產(chǎn)品需要向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管局申請(qǐng)備案，而另一種類型的醫(yī)療設(shè)備則需要向市食品藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)。這三種類型的醫(yī)療設(shè)備必須向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。因此，您需要結(jié)合自己的情況。

以下是相關(guān)的法規(guī)

：第1條旨在進(jìn)一步規(guī)范食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的服務(wù)，以簽發(fā)醫(yī)療器械出口銷售證書，以促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)。這些法規(guī)是專門為企業(yè)產(chǎn)品的出口制定的。

第二條在中國(guó)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可??證，或者已申請(qǐng)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以向有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)（以下簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)企業(yè)”）。以作為企業(yè)）。醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。

第三條企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)“醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口許可證”的管理。

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或其指定部門（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)證部門）提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售許可證登記表》。蓋章加公司公章。以下信息應(yīng)與出口產(chǎn)品的實(shí)際信息一致：

（[1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；

（2）醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)許可證或備案證書的副本；

（[3）醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的注冊(cè)證書或備案證書的副本；

（4）提交的材料的真實(shí)性和中英文一致內(nèi)容的自我保證聲明。

第五條發(fā)行部門應(yīng)當(dāng)審查企業(yè)提交的有關(guān)材料。符合條件的，發(fā)給《醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口銷售證明書》；不符合要求的，應(yīng)及時(shí)說明原因。

需要出具生產(chǎn)不符合相關(guān)法律法規(guī)要求，信用等級(jí)低，生產(chǎn)期間進(jìn)行整改的“醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明”的企業(yè)，不予發(fā)證。醫(yī)療器械產(chǎn)品出口。證明”。

注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備公司需要哪些預(yù)備程序？

如果您不需要任何許可證，則可以直接出售。

如果第二類基于新的2021年法規(guī)，則需要去當(dāng)?shù)豐FDA申請(qǐng)第二類申請(qǐng)表。每個(gè)省提交此案件所需的具體條件各不相同。有自己的政策。有些需要100套辦公樓，但深圳僅需要30套辦公樓和15個(gè)倉(cāng)庫(kù)，是全國(guó)最低的。這項(xiàng)政策將改變。請(qǐng)咨詢您當(dāng)?shù)氐腟FDA。

如果您具有三個(gè)類別，則需要申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備許可證。與第二類一樣，您還需要場(chǎng)地，人員和材料的要求。具體要求還需要當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局

注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備公司所需的信息和條件：

使用條件：倉(cāng)庫(kù)面積大于15平方米，辦公室面積大于30平方米，并且符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的要求。

醫(yī)療設(shè)備公司注冊(cè)過程也可以參考注冊(cè)的公司過程網(wǎng)絡(luò)以及如何注冊(cè)公司的醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)：

搜索→資本證明→申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（包括雕刻）→組織機(jī)構(gòu)代碼證書→申請(qǐng)稅務(wù)登記證。

注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備公司進(jìn)行搜索的第一步：

1.命名預(yù)先批準(zhǔn)的應(yīng)用；

2.投資者身份證明；

3.注冊(cè)資本，出資額，業(yè)務(wù)范圍；

第2步醫(yī)療設(shè)備企業(yè)許可證申請(qǐng)

（[1）接受通知所需的材料：

（[1）醫(yī)療注冊(cè)表格設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料；