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好順佳集團
2021-03-16 21:30:28
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注冊深圳3類醫(yī)療設(shè)備公司需要什么？找一個代理商要多少錢？
你好！我不知道您要處理哪種醫(yī)療設(shè)備，無論是生產(chǎn)還是銷售？
我會給你一個簡短的解釋。這是復雜的。這很簡單。最重要的是確保您的材料不完整。
公司需要以下材料：
（1）適合經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍的質(zhì)量管理組織或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱；
（[2）具有相對獨立的業(yè)務(wù)站點，與運營規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍兼容；
（3）具有業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍的存儲條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性的存儲設(shè)施和設(shè)備；
（4）應(yīng)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購，采購驗收，存儲和存儲，存儲審查，質(zhì)量跟蹤系統(tǒng)和不良事件報告系統(tǒng)；
（[5）應(yīng)該具有適用于其所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，或者同意提供第三方技術(shù)支持。
過程：
1。要建立第二類和第三類醫(yī)療器械運營公司，請向其所在地的食品和藥物管理局提出申請，并提交以下信息：
（1）“深圳市醫(yī)療器械管理企業(yè)許可證申請表”；
（[2）“醫(yī)療器械企業(yè)許可申請材料注冊表”；
（3）工商行政管理部門簽發(fā)的公司名稱預先批準證書的復印件或“營業(yè)執(zhí)照”的副本（原件）；（四）公司質(zhì)量管理負責人，學歷證明或職稱證明以及個人履歷；
（5）要建立的企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證，學歷或職稱證明的副本；
（6）組織的職能以及企業(yè)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；
（7）擬議的公司注冊地點，倉庫的地理位置圖和平面圖（區(qū)域副本，財產(chǎn)證明書或租賃協(xié)議（以及租賃房屋的財產(chǎn)證明書，下同））；
（8）公司的產(chǎn)品質(zhì)量管理系統(tǒng)以及存儲設(shè)施和設(shè)備目錄文件。
醫(yī)療器械公司注冊流程？
醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的申請要求：醫(yī)療器械分為三類。一種類型不需要許可證。直接申請《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》必須符合以下條件：（一）具有經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍。有適當?shù)馁|(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)的專業(yè)資格或職稱（二）具有相對獨立的營業(yè)場所，與營業(yè)規(guī)模和營業(yè)范圍相適應(yīng)； [三）具有適合營業(yè)規(guī)模和營業(yè)范圍的存放條件，包括符合特征的存放設(shè)施和設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品；（四）建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購，采購驗收，存儲，倉庫審查，質(zhì)量跟蹤系統(tǒng)，不良事件報告系統(tǒng)等；）應(yīng)接受技術(shù)培訓和售后服務(wù)與其所運行的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品兼容的功能，或同意提供第三方技術(shù)醫(yī)療支持。處理醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的程序：1.要開設(shè)第二類和第三類醫(yī)療器械營業(yè)企業(yè)，請向其所在地的食品和藥物管理局提出申請，并提交以下信息：（1）“深圳醫(yī)療器械申請表“設(shè)備企業(yè)許可證（2）“醫(yī)療設(shè)備企業(yè)許可證申請材料申請表” ；； 三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預批準證書或營業(yè)執(zhí)照副本（原件）； （四）公司質(zhì)量管理負責人的身份證，學歷或職稱和簡歷的副本；（五）公司質(zhì)量管理人員的身份證，學歷或職稱證明的副本； （六）建議的施工企業(yè)的組織和職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；（七）公司注冊所的位置圖紅色位置，平面圖（指示區(qū)域），房屋產(chǎn)權(quán)證書或租賃協(xié)議的副本（與租賃房屋的產(chǎn)權(quán)證書相同）公司計劃建立產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件以及存儲設(shè)施和設(shè)備目錄
接收單位應(yīng)當按照《醫(yī)療器械企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二款作出處理決定。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局受理申請材料后，應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并決定是否簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 。認為符合要求的，應(yīng)當自決定之日起十個工作日內(nèi)作出批準《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》的決定，并向申請人簽發(fā)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》。 。認為不符合要求的，應(yīng)當書面通知申請人，說明理由，并告知行政復議權(quán)或行政訴訟權(quán)。 （二）“各種醫(yī)療器械”業(yè)務(wù)范圍的申請應(yīng)由市食品藥品監(jiān)督管理局和公司所在地的食品藥品監(jiān)管部門共同批準，分支機構(gòu)負責日常監(jiān)督。3.如果公司是原公司?如果司法管轄區(qū)是分開，合并或轉(zhuǎn)移的，則應(yīng)按照法規(guī)重新申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照4.法律責任：1.申請人隱瞞相關(guān)信息或提供虛假信息申請“醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照”的材料區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局將不接受或接受“醫(yī)療器械管理?！逼髽I(yè)許可證和警告。不允許申請人在以下時間內(nèi)重新申請醫(yī)療器械企業(yè)許可證第二，申請人如果通過欺詐，賄賂或其他不正當手段獲得“醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照”，則該地區(qū)（縣）的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當?shù)蹁N其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，給予警告，并處以罰款。 10,000元以下（20,000元以下）的罰款，不足20,000元。不允許申請人再次申請醫(yī)療器械企業(yè)許可證
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