廣州代理記賬二類醫(yī)療器械備案

好順佳集團
2022-10-11 17:51:03
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濟南第二類醫(yī)療器械備案辦理條件、醫(yī)療器械持證人員要求、辦理條件

濟南醫(yī)療器械許可證管理、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)管理備案、兩類醫(yī)療器械管理備案、互聯(lián)網(wǎng)藥品服務資質(zhì)證書管理服務:可以咨詢濟南城管代理記賬公司

醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來越受到國家的重視，所以如果想要注冊一家醫(yī)療器械公司，也要符合國家規(guī)定的相關(guān)要求。中國按照風險程度對醫(yī)療器械實行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需要許可備案，二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理，三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可證管理。

對第二類醫(yī)療器械業(yè)務備案人員有要求:

1. 法人可以兼任企業(yè)負責人;

2. 質(zhì)量負責人應具有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理、康復、實驗科學等專業(yè)。

3、售后需要具有中專以上學歷

濟南二醫(yī)療器械經(jīng)營備案情況

1. 有與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家承認的相關(guān)專業(yè)教育或者職稱;

2. 有與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應的經(jīng)營場所、倉儲場所;

3.倉儲條件與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，將倉儲全部委托給其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，不需要設(shè)立倉庫;

4. 適用于運行中的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系;

5. 有能力提供適合運行中的醫(yī)療器械的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務，或同意相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持:

6. 企業(yè)應當適應并獨立于其經(jīng)營范圍和規(guī)模營業(yè)場所和倉庫的面積應當符合經(jīng)營要求。營業(yè)場所和倉庫不得設(shè)在民用住宅、軍事管理區(qū)(不包括可出租區(qū)域)和其他不適合經(jīng)營的場所。