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2022-07-22 08:57:23
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通常，人們習(xí)慣將醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證稱為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。但是，兩者之間的差異是適用的。范圍、流程、要求都有差異，一起來看看吧。
1、從功能上看，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證均為合法的行業(yè)準(zhǔn)入證：
我國根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)實(shí)行分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明由當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案，為二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證為三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。監(jiān)督管理部門提出許可申請(qǐng)。
企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，可在批準(zhǔn)范圍內(nèi)銷售二類醫(yī)療器械；企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，可以在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)銷售第三類醫(yī)療器械。
2、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)條件存在差異：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)，必須使用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可GSP軟件；而對(duì)于申請(qǐng)二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營備案證書的企業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議使用GSP軟件，但不是強(qiáng)制性要求。從提交的材料來看，申請(qǐng)醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可的材料需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本信息和功能描述，而取得醫(yī)療器械二類經(jīng)營許可的材料需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本信息和功能描述。設(shè)備業(yè)務(wù)備案憑證不需要。
三、醫(yī)療器械管理設(shè)備備案憑證的有效期與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期有區(qū)別：
在有效期方面，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫無明確有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
4、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有區(qū)別：
從證書內(nèi)容看，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證包含許可證號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址、發(fā)證部門、發(fā)證單位日期和有效期等；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營地點(diǎn)、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址、備案部門、備案日期等。
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