廣東代理記賬二類醫(yī)療器械備案,廣東省醫(yī)療器械注冊

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2023-03-27 18:23:22
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內(nèi)容摘要：浙江食品藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械備案為什么不能打印《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號...

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浙江食品藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械備案為什么不能打印

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)于2019年10月1日正式實施。該辦法第四條和第六十三條規(guī)定: "根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度，對醫(yī)療器械進行分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械無需備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械無需許可管理；互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定由食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 "

根據(jù)上述管理辦法，淘寶暫時不開放三類醫(yī)療器械的銷售。同時，銷售二類醫(yī)療器械的淘寶賣家需要在2019年10月1日前取得經(jīng)營備案資格。

常見問題:

如何確定銷售的醫(yī)療器械類別？

可以通過兩種確認:在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢或直接查看商品包裝:

它表明 "美國食品藥品監(jiān)督管理局機(準)字XXXXXX第1號XXXXXX "是一種醫(yī)療器械，需要在淘寶賣家中心補充產(chǎn)品械(準)名信息；

它表明 "美國食品藥品監(jiān)督管理局機(準)字2XXXXXX號2XXXXXX "是二類醫(yī)療器械，需要完成二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，同時在淘寶賣家中心補充商品機械(準)信息；

它表明 "美國食品藥品監(jiān)督管理局(準)字3XXXXXXX第3號XXXXXX "是三類醫(yī)療器械，這種醫(yī)療器械在淘寶可能沒有賣。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案在哪里申請？

你需要向公司所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按照這個表格的要求提交資料。

是這個醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，還需要備案經(jīng)營資質(zhì)嗎？

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人或制造商在其住所或生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械不需要申請營業(yè)執(zhí)照或備案，但仍需要上傳生產(chǎn)許可證。

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