深圳市注冊醫(yī)療器械公司資質(zhì)及條件
-
好順佳集團
-
2021-09-24 11:47:05
-
0
內(nèi)容摘要：關(guān)于在深圳注冊的醫(yī)療器械公司的資質(zhì)和條件，請加入我們的以下部分。一、醫(yī)療器械企業(yè)分類及辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的要求...
代賬2.7元/天 · 注冊會計師代賬
好順佳設(shè)立于2010年，經(jīng)工商局、財務(wù)局、稅務(wù)局核準(zhǔn)成立
工商財稅正規(guī)有保障。 信息保密、標(biāo)準(zhǔn)記賬憑證 >領(lǐng)取30天免費代賬
關(guān)于在深圳注冊的醫(yī)療器械公司的資質(zhì)和條件，請加入我們的以下部分。”
一、醫(yī)療器械企業(yè)分類及辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的要求
類型
分類標(biāo)準(zhǔn)
營業(yè)執(zhí)照
一類
通過日常管理確保其安全有效的醫(yī)療器械。
無需
二類
應(yīng)控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。
三類
用于植入人體以維持生命的醫(yī)療器械；對人體有潛在危險且必須嚴格控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。
需要
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為5年。
醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)其經(jīng)營的產(chǎn)品需要不同的許可證類型注：醫(yī)療器械的認證分為幾類，終身不變。這取決于它的安全性。國家局有權(quán)更改其分類。例如，口罩在一般時期被分為一類，但在SARS時期被劃分為II類！
二、醫(yī)療器械公司注冊流程
醫(yī)療器械公司注冊一般包括七個步驟。與一般公司注冊的最大區(qū)別在于，二類和三類醫(yī)療器械公司必須申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有許多特定條件和約束，如果不要求合規(guī)，則需要承擔(dān)法律責(zé)任。
提交核名申請-工商名稱查詢-工商注冊-三類和三類醫(yī)療器械許可證處理-印章雕刻-銀行開戶-稅務(wù)驗證。
醫(yī)療器械公司注冊過程中需要注意和提醒的事項包括：
1。通過公司核名的概率相對較低，創(chuàng)業(yè)者必須盡可能多地考慮幾個名稱。工商名稱核查一般要求提交5個名稱。工商核名時，如果五個名稱都不能通過，則返回。目前，一些有名稱和核名稱的網(wǎng)站聲稱核名的準(zhǔn)確性為100%，這是不切實際的；基于工商核名規(guī)則，系統(tǒng)可以實現(xiàn)；但工商核名以審批時間為準(zhǔn)，與數(shù)據(jù)庫相比，核名的準(zhǔn)確率不能保證100%，因此我們只能對近似值有一個初步的了解。
2.印章刻制必須向公安局備案，由公安局指定單位刻制。不要花一點錢省事，找一個單位自己雕刻。由于未向公安局備案，刻印印章缺乏法律效力。潤霸運專家提醒，銀行私刻的違法案件太多了，比如企業(yè)員工，特別是銷售人員，私刻企業(yè)合同章，還有很多假合同。如果公司印章的雕刻不向公安局備案，后續(xù)的法律要求將受到很大影響。因此，企業(yè)的業(yè)務(wù)必須采取預(yù)防措施注：《刑法》第280條【偽造、變造、買賣國家機關(guān)公文、證件、印章罪；盜竊、扣押、銷毀國家機關(guān)公文、證件、印章罪；偽造公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團體印章罪；偽造、變造居民身份罪】[卡片]偽造、變造、買賣、盜竊、搶奪、銷毀國家機關(guān)公文、證件、印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利；情節(jié)嚴重的，處死刑三年以上十年以下有期徒刑偽造公司、企業(yè)、事業(yè)單位或者人民團體印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利《醫(yī)療器械許可證》是《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須持有的證件。設(shè)立二級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案自治區(qū)、直轄市；設(shè)立第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為事后審批，工商行政管理部門應(yīng)在頒發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》后申請審批。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為5年s、 醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)不同的產(chǎn)品需要不同的許可類型
三、對于醫(yī)療器械公司的注冊，申請人必須注意兩項法律責(zé)任：
1。申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的市（食品）區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)不得受理申請，不得頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
2。申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
3?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》對企業(yè)的經(jīng)營場所和儲存條件有具體要求。例如，必須有一個與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲條件（倉儲設(shè)備、設(shè)施）；具有操作產(chǎn)品的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。建立健全必要的質(zhì)量管理體系并嚴格執(zhí)行
例如，要求有適合業(yè)務(wù)規(guī)模和范圍的儲存條件，“適應(yīng)”有很多解釋。具體來說，無論是生產(chǎn)型還是銷售型醫(yī)療器械企業(yè)，都不能在住宅區(qū)（住宅區(qū)）使用辦公樓或商住樓。經(jīng)營不同的產(chǎn)品，對辦公空間和倉庫面積的要求也不同。對于不生產(chǎn)體外試劑的醫(yī)療器械公司，注冊時的倉儲要求為：倉儲面積內(nèi)部實際容積不小于40平方米。倉庫必須有照明、防潮、防潮、防蟲和四害防治設(shè)備或設(shè)施，如排氣扇等通風(fēng)設(shè)備、溫濕度計等計量設(shè)備、殺蟲劑等防蟲藥品、照明等設(shè)備。倉庫必須根據(jù)合格品區(qū)、不合格品區(qū)、進貨區(qū)、退貨區(qū)、分類區(qū)等劃分并設(shè)置不同的產(chǎn)品區(qū)
因此，深圳虛擬注冊園區(qū)拒絕注冊和結(jié)算需要申請醫(yī)療器械許可證的企業(yè)。
會計做賬·申報納稅·降本增效
專業(yè)安全可靠，信息0泄漏
