我想咨詢下，深圳注冊醫(yī)療器械經營公司，一類二類三類都包括的話，有什么要求和程序

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2021-06-28 18:45:04
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內容摘要：我想咨詢下，深圳注冊醫(yī)療器械經營公司，一類二類三類都包括的話，有什么要求和程序，越詳細越好，謝謝在深圳注冊醫(yī)療器械公司需要什么資料？深圳市醫(yī)療器械經營許可證申請條件及必備材料1，第二類和第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應向經營該業(yè)務的食品藥品監(jiān)督管理局申請找到并提交以下信息：{}}（1）“《深圳市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》”；請問“深圳星孝醫(yī)療投資管理有限公司”注冊情況，業(yè)務范圍...

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我想咨詢一家深圳注冊的醫(yī)療器械運營公司。如果包括第一類、第二類和第三類，有什么要求和程序，越詳細越好，謝謝

您需要在FDA網站的經營許可平臺上申請：

二、申請條件：

申請《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》應具備以下條件：（1）質量管理機構或與業(yè)務規(guī)模和經營范圍相適應的專職質量管理人員。質量管理人員應具有相關專業(yè)資格國家認可或職稱；（二）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；（三）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的倉儲條件，包括倉儲設施和符合醫(yī)療器械產品特點的設備；（四）建立和完善產品質量管理體系，包括采購、采購驗收、倉儲、倉庫審查、質量跟蹤系統(tǒng)、不良事件報告系統(tǒng)等；）與其運行的醫(yī)療器械產品相適應的培訓和售后服務能力，或同意提供第三方ty 技術支持。 3、程序：1.開辦二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，請向公司所在地食品藥品監(jiān)督管理局申請，并提交以下資料：（1）《深圳市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》）申請表》；（二）《醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請材料登記表》；（三）工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預核準證明或《營業(yè)執(zhí)照》復印件（原件）；（@k3） k4@計劃設立企業(yè)質量管理負責人身份證、學歷或職稱復印件及個人簡歷；（五）公司質量管理人員身份證、學歷或職稱復印件；（6）企業(yè)擬設立的組織和職能或專職質量管理人員（7）企業(yè)的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證或租賃協(xié)議復印件（包括租賃產權證）證書，下同）。建議的公司注冊地點；（8）企業(yè)產品質量管理體系文件和倉儲設施、設備目錄。接收單位按照《醫(yī)療器械企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二款的規(guī)定作出處理決定。區(qū)（縣）食品經藥品監(jiān)督管理部門受理申請材料的，應當自受理之日起30個工作日內完成文件審查和現(xiàn)場審查，決定是否核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。批準《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》的決定自本日起10個工作日內作出，發(fā)給申請人《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人并說明理由，并告知申請人享有行政復議權依法復議或者提起行政訴訟。（二）“各類醫(yī)療器械”業(yè)務范圍申請，市食品藥品監(jiān)督管理局與企業(yè)所在地縣食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合審批，日常監(jiān)督由分局負責。3.If企業(yè)在原轄區(qū)內分立、合并或者轉讓的，應當按照規(guī)定重新申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。

在深圳注冊醫(yī)療器械公司需要什么資料？

深圳市醫(yī)療器械經營許可證申請條件及必要材料

1.資格：

（1）具有與業(yè)務規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)資格或職稱；

（2）擁有相對獨立的業(yè)務站點，與經營規(guī)模和業(yè)務范圍相適應；

（3）具有業(yè)務規(guī)模和業(yè)務范圍的存儲條件，包括符合醫(yī)療器械產品特性的存儲設施和設備；

（4）應建立完善的產品質量管理體系，包括采購、采購驗收、入庫入庫、入庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；

（5）應具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或同意提供第三方技術支持。

二、所需材料：（注冊資金必須超過百萬）

1、二類、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應向經營業(yè)務的食品藥品監(jiān)督管理局申請查找并提交以下資料：{}}（1）”《深圳市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》 "";

(2）《醫(yī)療器械企業(yè)許可申請材料申請表》;

（3）經營管理部公司名稱預批證書復印件或營業(yè)執(zhí)照復印件；